Новая страница истории Besins Healthcare

Производство Утрожестана в
России

Что объединяет все заводы
Besins Healthcare в мире?

Высокие стандарты, предъявляемые производству
Сырье для производства препарата закупается у поставщика заводов Синдеа Фарма и Олик Лимитед
Дополнительный глобальный контроль качества
Использование новейшего оборудования производства Южной Кореи и Италии
Команда специалистов высокого уровня со всего мира
Бережное отношение к персоналу и экологии

Революция в гормональной терапии: от изобретения прогестерона до его производства в России

Прогестерон – «прародитель» стероидных, в том числе половых гормонов, участвует в процессе их биосинтеза. Именно функция «прародителя» во многом определяет важность прогестерона для всего организма.
хронология
1934
Немецкий биохимик Адольф Бутенанд, уже несколько лет занимавшийся синтезом половых гормонов из холестерина, наконец получает в чистом виде гормон желтого тела - прогестерон. Открытие Бутенанда было столь значительно, что в 1939 году учёному присудили Нобелевскую премию по химии
1972
Компания Безен Хелскеа совершает настоящий прорыв в фармакологии и первой в мире выпускает прогестерон на гелевой основе (препарат Прожестожель). Благодаря этой технологии стало возможным локальное применение прогестерона для более безопасного и эффективного лечения заболеваний молочных желёз - масталгии и фиброзно-кистозной мастопатии.
1982
Безен Хелскеа начинает выпуск препарата Утрожестан, задав новый стандарт лечения прогестерон-дефицитных состояний. Компания использовала инновационную технологию производства: измельчённые (микронизированные) частицы прогестерона смешивались с масляным раствором и помещались в мягкую желатиновую капсулу. Благодаря этому прогестерон стало возможно использовать как перорально, так и вагинально, повышая эффективность лечения за счёт таргетной доставки в орган-мишень.
2018
Во всем мире микронизированный прогестерон является безусловным лидером* среди гестагенов в репродуктивной медицине. Рост востребованности препарата приводит к тому, что завод по производству Утрожестана открывается и в России.

* IMS global data, MAT 2 2021 Di Guardo F,et al Front Endocrinol2020.doi.org/10.3389/fendo.2020.00500

Как производят
прогестерон на заводе
в России

Сырье

Прогестерон от лучших мировых производителей в виде порошка поступает на завод в Ярославле. Его, как и всё остальное сырьё, тестируют в лаборатории, и только после этого допускают в производство.

Смешивание

В специальном реакторе прогестерон смешивается с другим натуральным компонентом для получения однородной суспензии. В соседнем реакторе происходит приготовление желатиновой массы для производства оболочки капсул.

Капсулы

Суспензия прогестерона и желатин поступают в машину для капсулирования. Здесь производятся мягкие желатиновые капсулы, наполненные суспензией прогестерона.

Сушка

Полученные капсулы перемещаются на конвейер для “сушки” в специальных барабанах и аэротоннеле. Далее высохшие капсулы проходят контроль на соответствие массе, твердости, форме и размерам.

Упаковка

Готовые капсулы упаковываются в блистеры.

Комплектация

Блистеры с капсулами поступают на конвейер вторичной упаковки, где укладываются в пачку с инструкцией со скоростью 60 упаковок в минуту. Каждая пачка маркируется, получая свой уникальный QR код.

Доставка

Упаковки с готовой продукцией поступают на склад завода, откуда их доставляют на склад компании «Безен Хелскеа РУС», а затем в аптеки.
Особый контроль качества
Исключение фальсификата
14
параметров проверки каждой серии препарата
6
месяцев исследования стабильности в стрессовом режиме
GMP
cоответствие международным и локальными стандартам

Каждая серия продукта проверяется на 14 показателей.

Утрожестан, произведенный в России, отвечает единым требованиям к качеству и безопасности, предъявляемым международными и локальными стандартами GMP. Также, как и продукция других производственных площадок компании Безен, выпускающих препарат Утрожестан для всего мира.

Производится исследование стабильности ускоренным методом контроля.

В течение 6 месяцев препарат находится в специальном оборудовании «в стрессовом режиме» c имитацией ускоренного хранения 3х-летнего периода воздействия при повышенной температуре и влажности.

Первичная упаковка

После получения положительных результатов контроля качества капсул, серия поступает на первичную упаковку (оборудование Famartec пр-ва Италия), где продукт фасуется в контурные ячейки (блистеры) со скоростью 120 упаковок в минуту. На оборудовании установлены камеры, при помощи которых осуществляется 100% контроль на наличие дефектных капсул в блистере.

Вторичная упаковка

Блистеры поступают по транспортёру на вторичную упаковку, где они укладываются в пачку вместе с инструкцией со скоростью 60 упаковок в минуту. На машине установлены датчики контроля полноты пачки. Каждая упаковка препарата маркирована уникальным кодом, что позволяет отследить весь жизненный цикл препарата и полностью исключить фальсификат

Завод в Ярославле

Мы уверены, что локализация производства микронизированного прогестерона в России будет способствовать реализации одной из ключевых Национальных программ — Демографии — и увеличению роста рождаемости.

Ольга Волкова

Генеральный директор
ООО «Безен Хелскеа РУС»

Произошла ошибка отправки!